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产品管线

项目
靶点
适应症
临床前研发
I期
II期
III期
NDA
合作方
合作方权益
GFH018
TGF-β R1
实体瘤
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GFH925
KRAS G12C
晚期实体瘤
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GFH925
KRAS G12C
非小细胞肺癌
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GFH312
RIPK1
自体免疫性疾病、外周血管病变
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GFH009
CDK9
血液瘤
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GFH009
CDK9
血液瘤
zg.jpg
GFH168
CXCR4
干细胞激活
GFH168
CXCR4
胰腺导管腺癌
GFS101A
单抗
实体瘤
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GFH647
激酶抑制剂
血液瘤
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GFH220
新靶点
血液瘤/实体瘤
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GF-1015
新靶点
实体瘤
GF-2010
新靶点
实体瘤
GF-2018
新靶点
实体瘤
GFH018
TGF-β R1
实体瘤
临床前研发
I期
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III期
NDA
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GFH925
KRAS G12C
晚期实体瘤
临床前研发
I期
II期
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GFH925
KRAS G12C
非小细胞肺癌
临床前研发
I期
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NDA
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GFH312
RIPK1
自体免疫性疾病、外周血管病变
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GFH009
CDK9
血液瘤
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CDK9
血液瘤
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干细胞激活
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胰腺导管腺癌
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GFS101A
单抗
实体瘤
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激酶抑制剂
血液瘤
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血液瘤/实体瘤
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临床聚焦

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临床开发

随着欧宝app官方多个产品推进至临床研究阶段,并在中、美、澳多地启动临床开发项目,公司已进入全球多中心临床试验的发展新阶段。临床体系拥有全球项目开发经验,覆盖医学、运营、统计与数据科学、注册等功能模块,并逐步扩充临床药理、转化医学等架构,以临床需求为导向,通过创新策略助推更多“全球新”药物尽快进入临床开发和上市。

全球视野及跨国临床开发经验

临床团队拥有大型跨国企业、临床研究服务机构及本土药企的临床开发项目经验,整合医学、统计和数据科学、运营、全球注册等职能,通过深度挖掘疾病生物学机理以及加快转化医学应用,不断在方案设计中进行优化,促进临床开发。管理层曾领导大型药企主导的早期、后期临床项目,以及跨国企业肿瘤转化医学部门的临床研究平台。

肿瘤&非肿瘤等多种疾病领域研发经验

目前欧宝app官方多个进入临床研究阶段的产品线,已针对多种实体瘤、血液肿瘤以及自身免疫性疾病等适应症设计临床开发方案。临床团队成员拥有多种领域的药物临床开发经验,通过宏观临床预判、规划及微观数据分析支持各项目落地、执行,助力新药研发冲刺。

临床研究管理及质控体系完善

临床团队对标ICH以及国内创新药研发、临床开发标准,建立全面的临床研究管理和质控体系,通过标准化开发监管和操作程序SOP,规范临床研究以及质量控制流程。临床团队拥有多样化项目经验,并结合外部质控专家的专业咨询意见,聚焦药物临床开发风险和质量控制管理。

与国内外权威医疗研究机构及KOL合作

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生物机理

以生物学机制研究驱动的靶点创新和药物开发,是“全球新”产品线研发的起点。以创新思维结合前沿科技与临床需求,生物团队从体外筛选、药理研究、转化科学等层面完成靶点研究、候选化合物验证和临床转化工作。

从临床未满足需求出发

以疾病生物学机理和临床转化医学为核心,深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制

一体化DMPK、检测核心技术平台

全新组建的DMPK平台通过模拟化合物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄,并研究相关药代动力学特征,指导化合物的筛选和优化,从研发项目的早期研发阶段介入,助力提升药物研发和临床试验成功率。

与权威学术及医疗机构合作

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分子优化

从临床前候选化合物筛选到早期工艺开发,深入分子的构效关系研究,为临床研究提供优质原料药、为上市新药提供安全高效的工艺和技术保障,打造自主研发、具有全球知识产权的全新药物。

药化及抗体设计、CADD、AI平台

依托先进的合成化学以及计算化学平台,综合运用SAR(Structure-Activity Relationship),SPR(Structure-Property Relationship),以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段进行药物设计,层层优化筛选,得到活性、理化性质、药代动力学与药效学特性良好的临床前候选化合物,为药物的后期开发奠定基础。

基于生物检测及机理研究的构效关系

多功能分子生物学及生物化学分析检测平台,可完成从酶学到细胞学水平的高通量筛选及活性评估,通过大、小分子全方位体外药效确认和机理分析,支持临床前至临床转化阶段的生物学研究。此外,通过构建多种肿瘤和自身免疫系统疾病等动物模型,评估大、小分子药效,充分验证体内药效筛选结果。

大、小分子的成药性平台

全新大分子药物研发体系包含抗体发现、活性筛选、药效确认、机制研究及成熟的蛋白表达纯化,以独家筛选策略和工程化改造技术,开发不同类型抗体药物,打造大、小分子研发并行的产品矩阵。

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转化研究

多种生物信息学平台和分子病理平台,整合并分析临床前基因、疾病相关性数据,开发肿瘤相关性生物标记物,支持药物早期开发的联用策略和适应症选择。

结合药物机理和分子的药物动力学指标

结合药物作用机理和靶标上、下游分子通路的生物学功能,利用分子病理学平台和多组学方法寻找生物标记物(包括患者筛选生物标记物、药效动力学标记物等),并建立符合临床规范、经过完全验证的可行检测方法

实验室与临床研究的双向验证

从临床研究数据中发现潜在的创新靶点,经过实验室研究的充分验证并寻找全新分子,将有潜力的临床前候选化合物推进临床试验

基于临床未满足需求的适应症开发

基于对生物学机制、临床医学及诊疗大数据,与医学团队紧密合作,选择与临床未满足需求最为契合的适应症;同时在转化科学研究中锁定与药物机理相关的潜在耐药机制,从而提前布局抗耐药性新药研发,拓展适应症、惠及更多患者

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产业落地

坐落于绍兴生命健康科技产业园内的欧宝app官方滨海基地,是公司小分子创新药生产工艺研发和中试生产的一站式平台。位于上海临港新城新片区的欧宝app官方大分子中试基地,则将成为公司生物药研发及产业化载体。大、小分子基地平行启航的规划,将成为公司打造生产体系、未来实现创新药商业化的关键所在。

滨海小分子中试基地

滨海产业化基地自2018年成立至今已正式投入使用,成为囊括原料药和制剂工艺研发和中试、放大、生产的综合技术体系。其中,工艺研发板块拥有超过1千平米的7大研发和中试实验室,研发领域包括创新药合成路线设计和开发,原料药和关键中间体放大生产、关键工艺参数研究和验证、中试工艺转移和放大。该基地独家公斤级实验室专注于毒理研究批次原料药生产,支持早期非临床动物毒理研究,为GMP商业化生产提供工艺验证信息,保证创新药IND快速申报和质量标准确认,为欧宝app官方未来的产业化进程奠定坚实基础。

临港大分子中试基地

临港规划数万平方米的生物药研发及产业化载体,布局大分子研发及中试平台。临港新城拥有生命蓝湾、东方芯港、科创中心等多个高新科技园区,至今已有包括君实、嘉和、药明康德等50余家生物医药企业入驻;根据规划,园区生物医药产业规模至2035年将突破2000亿元,形成临床前研究、临床开发、产业化发展、研发服务平台建设齐备的生态链。

前沿制剂分析平台

聚焦传统及前沿制剂工艺,通过处方和工艺研发、生产中试放大以及包材相容性研究,实现多种固体和液体剂型的制备,为患者服药的生物利用度提升做出重要贡献。此外,分析开发平台可完成多种方法学开发、验证、转移,和支持产品全生命周期的质量控制及注册申报。

“全球新”药政合规体系

构建完整的药政合规体系,按照GMP生产标准以及其他CMC相关法规,提升研发流程、临床申报、临床试验样品生产、产品供应链合规性,并满足不同区域法规要求,助力“全球新”药物体系早日实现全球申报。

国际水平质量控制体系

以缜密的质量思维贯穿研发全流程,依据GMP、ICH、WHO等法规原则建立质量管理体系,确保企业内部研发及供应商服务质量符合国际法规标准,持续提升整体质控体系以契合企业不同阶段发展需求。

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