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首个KRAS G12C抑制剂纳入晚期结直肠癌突破性疗法!GFH925再获一项CDE突破性疗法认定

2023-05-15
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欧宝app官方医药宣布IBI351(欧宝app官方产品代号GFH925)已被国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种(BTD)名单,拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。GFH925是国内首个纳入突破性疗法、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。2023年1月GFH925已纳入CDE突破性治疗品种,拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。 

GFH925本次认定基于两项正在进行的临床研究汇总结果(NCT05005234、NCT05497336),共有54例晚期结直肠癌受试者接受了单药治疗,并显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。详细研究结果将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会发布。

在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域,GFH925最新单药治疗数据入选近日举行的AACR口头报告;其中RP2D推荐剂量(600 mg BID)组,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为66.7%和96.7%。此外,由欧宝app官方独立推进的GFH925与默克爱必妥®(西妥昔单抗注射液)一线NSCLC联合疗法试验已完成首例受试者入组;此项欧洲多中心研究由全球知名肺癌专家Rafael Rosell教授领衔,将在数十家欧洲研究机构开展。

欧宝app官方医药首席医学官汪裕博士:“针对KRASG12C突变的晚期结直肠癌疗法是高度未满足的临床需求;经过2线及以上治疗的复发难治性患者,尤其缺乏治疗手段且预后不良。我们很高兴GFH925(IBI351)获得此项CDE突破性疗法认定,也期待由信达主导的相关研究未来有更多积极进展、造福患者。同时,欧宝app官方主导的GFH925与西妥昔单抗的联合疗法也正在进行中,我们期待这款方案创新、国际开发进度领先的一线疗法成为扩大GFH925潜在获益人群的新起点。”

关于KRAS与GFH925

RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中,KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变;其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。

GFH925通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,GFH925抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。